Grazie alla Determina n. 1.612/2017 dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), entra a far parte del ristretto novero dei farmaci innovativi il nuovo medicinale dell’Abbvie (Maviret) per il trattamento dell’infezione cronica da virus dell’Epatite C (Hcv).

Sale così a undici – di cui nove con indicazione per l’eradicazione dell’Hcv – il numero dei prodotti che godono oltre che del requisito di innovatività anche dell’inserimento nel fondo farmaci innovativi, con dotazione da 500 milioni di euro, come previsto nell’ultima legge di bilancio (Art. 1 Comma 400 Legge 11 dicembre 2016 n. 232).

L’indicazione terapeutica del Maviret prevede il trattamento per tutti i genotipi, caratteristica analoga ad un altro farmaco già presente sul mercato (Epclusa), ma con durata del trattamento – per soggetti senza cirrosi – di 8 settimane. Dunque, considerando la posologia di tre compresse e il numero per confezione delle stesse (84), possiamo desumere il prezzo ex factory a trattamento e cioè 28mila euro. Ovviamente al lordo delle condizioni negoziali non indicate in determina che includono sia un “capping” che un accordo prezzo/volume.

Sarà interessante verificare quali saranno gli sviluppi di mercato in considerazione di quelle che sono le risorse a disposizione. Infatti, osservando i dati di monitoraggio della spesa per i farmaci innovativi – periodo gennaio/maggio 2017 – quest’ultima risulta aver superato i 586 milioni di euro sebbene al lordo del payback che ha un valore di ben 313 milioni.

Insomma, potrebbe prendere consistenza l’ipotesi, già avanza da qualcuno, di una compensazione tra i tetti dei due fondi per i farmaci innovativi anche in virtù del fatto che quello a disposizione degli innovativi oncologici porterebbe in dote un’importante somma – attualmente oltre 60 milioni di euro – che così non confluirebbe nel Fsn come previsto dall’articolo 30 del Decreto legge 24 aprile 2017 n.50.

Certo potrebbe anche delinearsi un’altra strada che vede in questo caso protagoniste le regioni. Queste ultime, avvalendosi della possibilità di sottoporre ad Aifa una richiesta di valutazione di equivalenza terapeutica, creerebbero le condizioni per una possibile competizione tra i principi attivi già presenti sul mercato da almeno 12 mesi e che trattano il genotipo 1b presente in oltre il 50% dei soggetti con Hcv nel nostro paese. In questo caso il sistema dei registri di monitoraggio potrebbe svolgere un ruolo importante.
Vedremo cosa accadrà nelle prossime settimane senza dimenticare che entro il 20 ottobre il Governo dovrà presentare al Parlamento la Legge di Bilancio per il 2018 e sarà allora che le prime nebbie riguardo la governance del farmaco inizieranno a diradarsi.

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