Aifa ha aggiornato i criteri per la classificazione dei farmaci innovativi e degli innovativi oncologici attraverso la pubblicazione di una Determina (n. 1.535/2017) , presente sul portale dell’Agenzia, che sostituisce la precedente del marzo scorso (n. 519/2017).

Le novità riguardano la specificazione in merito all’attribuzione del carattere di innovatività del farmaco che può avvenire anche in relazione a una singola indicazione, sempre previo parere della Cts, a prescindere dalla presentazione di una richiesta di riconoscimento del requisito di innovatività da parte dell’azienda titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Inoltre, nel caso dei farmaci a innovatività condizionata, la rivalutazione a 18 mesi non è più obbligatoria. Vale la pena ricordare che i dati di monitoraggio della spesa farmaceutica, nel periodo gennaio-maggio 2017, indicano per il fondo dei medicinali innovativi non oncologici uno sforamento, al netto di payback e note di credito, per 104 milioni di euro. Al contrario quello per gli innovativi oncologici vede una disponibilità di 61,4 milioni di euro.

Vedremo quali saranno gli effetti delle modifiche ricordando che il modello di valutazione tiene conto di tre elementi fondamentali – il bisogno terapeutico, il valore terapeutico aggiunto nonché la qualità delle prove – e che i possibili esiti rimangono: «riconoscimento dell’innovatività in relazione alla singola indicazione terapeutica», con inserimento in uno dei due fondi con dotazione da 500 milioni ciascuno o «riconoscimento dell’innovatività condizionata», che comporta unicamente l’inserimento nei prontuari regionali, e «mancato riconoscimento dell’innovatività».

Fonte: http://www.sanita24.ilsole24ore.com/art/dal-governo/2017-09-21/farmaci-innovativi-nuovi-criteri-aifa-095714.php?uuid=AEgdi8WC